西南大学举办古籍展 12部插图本珍贵古籍亮相引围观

虽然通知很短，但是云南卫计委的决定绝非草率，而且蕴含深意：根据国务院医改办和国家卫生计生委对药品采购两票制工作的整体部署和要求，并已经过研究。

值得注意的是，前三名企业都来自于亚洲：在韩国上市的本土仿制药公司Celltrion位居榜首（每股37.78美元，共融资923.9百万美元），紧接其后的是中国公司药明生物（每股2.64美元，共融资500.4百万美元），第三名是印度企业Eris Lifesciences（每股9.28-9.33美元，共融资269.9百万美元）。其中，有6家是亚洲企业，其中4家来自于中国——药明生物、天圣制药、再鼎医药和华大基因。

具体如下表：Top 25 Biopharma IPOs of 2017榜单信息表参考资料：Top 25 Biopharma IPOs of 2017小编依据GEN网站信息整理了25家企业的相关信息，包括公司名、募资金额（通常是净收益）、完成日期、发行股票数量、每股价格和股票交易市场等。伴随着2017年进入倒计时，GEN网站推出了这份Top 25 Biopharma IPOs of 2017榜单，回顾了今年生物制药领域首次公开募股（Initial Public Offerings，简称IPO）的市场动态。排在第四名的是致力于阿尔兹海默症研发的Denali Therapeutics公司，也是本年度在美国获得最大规模IPO的生物企业（8美元/股，总融资2.5亿美元）。2017年度生物制药IPO TOP25，中国4家企业入围（药明生物、天圣制药、再鼎、华大） 2017-12-21 09:00 · 369370 近日，GEN网站推出Top 25 Biopharma IPOs of 2017榜单，盘点了全球IPO业绩最佳的25家医药企业。

其中，有6家是亚洲企业，其中4家来自于中国——药明生物、天圣制药、再鼎医药和华大基因。具体如下表：Top 25 Biopharma IPOs of 2017榜单信息表参考资料：Top 25 Biopharma IPOs of 2017。(2) 预测临床可实现的研究药物浓度是否可以减少耐药性病毒种群的富集。

● 基于动物毒理学研究结果以及I期和II期临床数据，单药不存在重叠毒性问题。注：HCV DAA的耐药屏障是指当病毒获得药物靶点中的遗传变化时，药物保持其抗病毒活性的能力。其余的基因型在美国不太常见，但可能在世界其他地方占主导地位。(5)联合抗病毒活性大部分DAA将与其他抗HCV药物联合用于治疗CHC。

● 申请人应确定与研究药物耐药性进展有关的氨基酸或核苷酸取代，通过将这些变化引入HCV基因组和使用细胞培养或生物化学测定确定易感性的倍数变化(基于EC50和EC90值)来验证取代。(2)细胞培养中的抗病毒活性申请人应在细胞培养中表征研究药物的抗病毒活性，并确定HCV感染患者的初步靶向治疗浓度。

● CHC治疗的最终目标是减少终末期肝病及其并发症，包括失代偿性肝硬化、肝移植和HCC。● 在美国，约有300万人拥有CHC。● 建议在不同浓度的人血清中评估药物的抗病毒活性，并推断100％人血清的EC50值。由于治疗失败的患者可能需要再次治疗(间歇性慢性复发给药模式，通常对于治疗持续24周或更长时间HCV DAAs应进行致癌性研究。

● 在开发初期，申请人应该将研究药物和预期联合使用的其他药物的细胞培养物联合抗病毒活性关系进行表征，以确定联合抗病毒活性是否存在拮抗性。与已经批准的药物组合物相比，预期不会有优势(有效性、耐受性、安全性、在特定人群中使用，易于给药)的新型HCV药物组合物(由两种或两种以上的在研药物组成)，申请人通常应该进行组合毒理学研究来引导组合药物的临床试验。临床医生使用持续病毒学应答(SVR)来确定治疗是否成功或者病毒学治愈。(1)作用机制申请人应该通过评估药物对病毒生命周期相关阶段的影响来研究DAA抗HCV活性的作用机制。

在初次治疗的患者(或有批准的其他治疗方案的患者)进行初步试验后，可以帮助确定最有效的剂量，申请人可以对有很少或没有其他治疗方案的患者开展研究。(3) 确定可能的耐药途径。

作用机制研究应包括评估抗HCV特异性活性的适当方法，其中可能包括评估针对非预期HCV靶蛋白，相关宿主蛋白或其他病毒的活性。● 治疗的总持续时间和治疗方案的选择可以取决于HCV基因型或亚型和疾病因素，例如HCV RNA水平或存不存在肝硬化。

在考虑了上述几点之后，申请人可以首先评估(在I期和II期临床试验中)用于初始治疗或有其他治疗选择的HCV感染患者的药物组合。SVR是指在完成一个疗程后的几个月内在血液中检测不到HCV RNA。本指南也不包括急性丙型肝炎的治疗和旨在减轻或逆转CHC临床或病理生理学结果(如预防肝细胞癌(HCC)或逆转纤维化的抗病毒机制)的治疗。本文转载自药渡，原标题为：FDA对于直接作用于丙型肝炎病毒药物的开发建议。一般而言，研究性DAA加上批准的DAA，IFN或RBV的非临床组合研究是不需要的。这种方法有助于确保没有其他治疗方案的患者不会遇到非最佳剂量或药物组合，从而严重危及实现SVR的机会。

● 申请人应根据来自非临床研究或临床试验中的作用机制或线粒体毒性的任何预兆，恰当评估所有研究中的核苷(酸)类似物和其他类别药物的线粒体毒性。● 申请人还应该通过适当的对照来评估核苷(酸)类似物聚合酶抑制剂对于骨髓前体细胞毒性。

来自动物模型研究的报告数据应该包括所使用的HCV基因型或亚型，每只动物的病毒载量数据的时程图，以及耐药进展的评估，其包括在不存在抗HCV治疗的情况下监测病毒耐药的持久性。ICH行业指南M3(R2)《Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals》建议通过非临床组合研究来支持药物组合在早期开发阶段的临床试验。

● 申请人可以使用HCV赝粒子系统评估靶向HCV进入功能药物的抗病毒活性。(4) 支持假设的药物作用机制。

● 申请人应使用HCV复制子系统评估研究药物的抗病毒活性，并应确定EC50和EC90。● 单药的毒理学研究(至少3个月的持续时间)对于预期的临床剂量或剂量或暴露显示出实质性的安全界限。由于篇幅限制，本文给出其中非临床研究建议的内容，与读者分享。我们建议在设计此类试验时参考相关行业指南。

健康受试者或早期CHC患者的联合试验不应该是人体第一次试验，除非药物不能单独给药或已完成组合毒理学研究。如需要，应提供：● 动物模型的详细描述。

到2007年，美国每年与HCV有关的死亡人数多于人体免疫缺陷病毒(HIV)。● 关于单药的吸收、分布、代谢和排泄的动物和人体研究表明，不存在无法控制的相互作用(不能通过剂量调整来解决)或组合的严重毒性的可能性。

实现病毒学治愈可以显著降低HCC风险，但不是完全消除。因此本指南中所指的抗病毒疗效是指停止治疗12周后评估的SVR (SVR12)。

● 对于任何抗HCV药物，建议评估抗细胞培养物中HCV生长的抗病毒活性本季度末，安捷伦的现金和现金等价物为26.8亿美元。诊断和基因集团收入增长了9%，达到2.1亿美元，病理产品和伴随诊断服务的需求增加。生命科学和应用市场集团收入增长了5%，达到5.75亿美元。

高于分析师平均预期的11.7亿美元。第四季度，安捷伦无形资产摊销为2800万美元，转型成本700万美元，以及收购和整合的成本500万美元。

剔除以上支出，净利润为1.77亿美元，合每股0.54美元，高于去年同期的1.26亿美元，合每股0.38美元。SGA支出从12.5亿美元下降2%，至12.3亿美元。

安捷伦2017财年营收$44.7亿，增长6% 2017-11-21 15:39 · 顾露露 作为一家高科技跨国公司, 安捷伦科技（Agilent Technologies）备受业内关注。参考资料 Subscribe to Business NewsAgilent Q4 Revenues Jump 7 Percent。